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      1. SOP測定原材料和制成品中的微生物污染

        1.0目標

        制定原材料和成品的微生物限量測試程序。

        2.0范圍

        該SOP應適用于質量控制部門。

        3.0責任

        微生物學家

        4.0問責制

        品管部主管。

        5.0程序

        5.1抽樣與分析

        5.1.1具有《藥典》中提到的具有生物學起源的微生物樣品的微生物樣品,應按照《原材料采樣標準操作規程》進行取樣,并應移交給微生物學部門。
        5.1.2接收要在微生物學部門進行分析的制成品樣品。
        5.1.3在MLT內向寄存器中輸入樣本詳細信息。
        5.1.4按照SOP準備所需的培養基,以制備微生物培養基。
        5.1.5將要分析的樣品,滅菌的培養瓶,試管和玻璃器皿轉移到通過箱中。
        5.1.6按照《SOP出入境檢驗檢疫規程》中規定的程序,將樣品,滅菌培養基瓶和試管進入并轉移到微生物檢驗區。
        5.1.7 總微生物計數和特定病原體的分析應按照SOP進行。
        5.1.8以格式報告結果。

        5.2測試頻率

        5.2.1原材料:所有具有生物來源的原材料均應按照規范進行測試。

        5.2.2成品

        5.2.2.1**內市場

        液體口服液:所有產品每月**批的初始和**終樣品。
        固體口服劑:每月所有產品的**批。

        5.2.2.2出口市場

        液體和固體口服藥物:制造所有出口批次。

        6.0縮寫

        6.1 AHU:空氣處理機組
        6.2 SOP:標準操作程序
        6.3 QC:質量控制
        6.4部門:部門
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